Apesar do avanço regulatório e tecnológico da indústria farmacêutica brasileira e do reconhecimento internacional da principal autoridade sanitária do país, o Brasil enfrenta um déficit estrutural na balança comercial. Em 2024, foram importados US$ 12 bilhões em produtos e exportados menos de US$ 1 bilhão. O cenário é evidenciado no Mapa de Cooperação Regulatória Internacional da Indústria de Medicamentos, lançado nesta quinta-feira (20), em Brasília. 

Inédito, o documento foi elaborado pela Confederação Nacional da Indústria (CNI) e pelo Grupo FarmaBrasil. Segundo as entidades, a integração internacional e a redução de barreiras regulatórias são fatores centrais para ampliar a presença do país no comércio global. 

O documento é uma espécie de guia para orientar negociações diplomáticas e regulatórias com mercados prioritários. O objetivo é reduzir inspeções e exigências regulatórias duplicadas relacionadas às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e ampliar o reconhecimento internacional dos certificados emitidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

No diagnóstico, a indústria defende uma atuação coordenada do governo brasileiro para eliminar desafios que encarecem as exportações, atrasam as operações e restringem o acesso da produção brasileira a outros países.  

Reconhecimento de certificações da Anvisa é o principal entrave para exportar medicamentos  

O Mapa aponta que a ausência de mecanismos mais amplos de confiança regulatória e reconhecimento das inspeções da Anvisa ainda limita a competitividade internacional da indústria farmacêutica brasileira. Apesar de a Anvisa ter reconhecimento internacional, os certificados emitidos pelo órgão não são automaticamente aceitos em todos os mercados. Isso obriga empresas brasileiras a passarem por repetidas inspeções internacionais nas mesmas fábricas para receberem autorização de exportação.  

Para o presidente da CNI, Ricardo Alban, a cooperação regulatória internacional é fundamental para o avanço na agenda de comércio exterior brasileira. "Ela permite superar barreiras entre países, reduzir redundâncias e consolidar a confiança entre autoridades. Com recomendações práticas de CRI (cooperação regulatória internacional), contribuímos com o governo brasileiro na mitigação de obstáculos e na promoção de uma agenda mais integrada”, afirma. 

O representante do setor farmacêutico endossa a importância dessa cooperação para garantir mais acesso à saúde à população brasileira. “Hoje, o maior desafio para ampliar a presença internacional da indústria farmacêutica nacional não é a capacidade produtiva ou a qualidade sanitária, mas a persistência de barreiras regulatórias que geram retrabalho, custos adicionais e insegurança para as empresas. Portanto, a cooperação regulatória internacional é hoje um instrumento estratégico para ampliar a integração do Brasil às cadeias globais de saúde”, afirma o presidente-executivo do Grupo FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri. 

“O reconhecimento internacional da Anvisa demonstra a robustez do sistema sanitário brasileiro, mas é necessário avançar na construção de mecanismos que reduzam redundâncias regulatórias e facilitem o comércio. Isso contribui não apenas para ampliar exportações, mas também para fortalecer a competitividade, a inovação e a presença internacional da indústria farmacêutica brasileira”, completa Arcuri.  

O documento reforça as credenciais na área sanitária obtidas pelo Brasil e ressalta que, desde 2021, a Anvisa faz parte do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), principal fórum global de cooperação e harmonização em inspeções de BPF do setor. Também aponta que a agência governamental integra, há 10 anos, o Conselho Internacional de Harmonização (ICH), com reconhecimento da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) como Autoridade Reguladora Nacional de Referência Regional. 

Colômbia e Peru são os mercados com barreiras regulatórias mais rígidas

Entre os mercados estratégicos analisados no mapa, a Colômbia e o Peru são os que têm entraves regulatórios mais rígidos e não incluem o Brasil na lista de autoridades de alta vigilância. Esse cenário persiste mesmo diante do fortalecimento da atuação internacional da Anvisa e de iniciativas recentes de convergência regulatória na América Latina, como a Declaração do Rio de Janeiro.

Como consequência, empresas brasileiras continuam sujeitas a novas inspeções em plantas já certificadas pela agência brasileira. Por outro lado, o México e o Chile demonstram avanços recentes importantes, com adoção de mecanismos de confiança regulatória que facilitam o reconhecimento das certificações brasileiras e o fluxo comercial entre as economias.

Setor propõe mecanismo de confiança regulatória para destravar comércio internacional

Para tornar mais prático o fluxo de comércio internacional de medicamentos, o mapa da indústria farmacêutica propõe uma atuação coordenada entre governo, Anvisa e setor produtivo, baseada em duas linhas de ação estratégicas.

A primeira é fortalecer mecanismos de reliance (confiança regulatória), quando uma autoridade sanitária confia e se baseia em relatórios feitos por outra para evitar a duplicidade de trabalho e reduzir custos. Já a outra é ampliar a negociação de Acordos de Reconhecimento Mútuo (ARM), que permitem o reconhecimento automático de certificados da Anvisa em países estratégicos, contribuindo para reduzir prazos, custos e insegurança regulatória para as empresas exportadoras.

Confira mais fotos do evento:

Governo brasileiro recebe mapa e reforça a importância de dados técnicos

Representantes do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), do Ministério da Saúde e da Anvisa receberam o mapa com as recomendações do setor privado e se mostraram abertos a dar continuidade às iniciativas para facilitar o comércio internacional. Durante o encontro, os integrantes do governo destacaram a relevância de contar com subsídios técnicos e qualificados para direcionar a atuação pública na superação de barreiras regulatórias.

A coordenadora-geral de Convergência Regulatória e Barreiras às Exportações do MDIC, Thais Salem, ressaltou a utilidade das informações consolidadas para as negociações internacionais e a cooperação regulatória.

“Precisamos dessas informações qualificadas para buscar as soluções. Vamos nos debruçar sobre esse documento, os mapas nos trazem informações valiosas. É fundamental que o setor privado bata na porta do governo para tratar dessas questões, seja da Anvisa, do MRE ou do MDIC, disse Salem, reforçando o apoio às pautas do setor.

Na mesma linha, a chefe da Assessoria de Assuntos Internacionais da Anvisa, Ana Carolina Marino, apontou que o documento traz subsídios fundamentais para o trabalho da Agência. Ressaltou, ainda, o papel central da identificação dos gargalos, especialmente em um momento de expansão da área, que teve um crescimento de 700% da demanda de cooperação: “Quando o mundo confia na regulação brasileira, o produto brasileiro chega mais longe”.