Respirador criado pelo SENAI do Rio Grande do Norte aguarda aprovação da Anvisa

O protótipo de respirador mecânico está em avaliação de calibração e testes para, em seguida, ser submetido ao órgão regulador para validação e fabricação em série
Em fase de testes, respirador desenvolvido pelo SENAI/RN e universidades aguarda aprovação da Anvisa

O projeto para a produção de respiradores desenvolvido pelo Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (SENAI) do Rio Grande do Norte, por meio do Instituto SENAI de Inovação em Energias Renováveis (ISI-ER), já está em fase de testes.

O protótipo de respirador mecânico – equipamento usado no tratamento de pacientes com covid-19, que precisam ser entubados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) – está em avaliação de calibração e testes para, em seguida, ser submetido ao órgão regulador para validação e fabricação em série.

A iniciativa faz parte do conjunto de medidas adotadas pela Federação das Indústrias do Estado do Rio Grande do Norte (FIERN), que colocou toda a estrutura à disposição do enfrentamento do novo coronavírus no Rio Grande do Norte.

O aparelho foi totalmente desenvolvido pela equipe de engenheiros e técnicos do ISI/ER em parceria com a Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN), responsável pela fase de testagem clínica, e também com a Universidade Federal de Campina Grande (UFCG), que atua na etapa de documentação do projeto para aprovação e licenciamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

O respirador mecânico com modo de operação controlada por pressão, monitora o volume de ar inspirado pelo paciente e é destinado aos casos mais graves que requer entubação (coma induzido). O equipamento trabalha com pressão máxima de 60 centímetros de água e com controle de PEEP, possui tela touch, com um quadro de comando que atendem aos requisitos exigidos para responder as necessidades do paciente e da equipe de profissionais intensivistas que irão operar a máquina, além de dispor de banco de dados, sistema de volume, alarme e ser de fácil higienização e manutenção.

O projeto, explica o diretor do ISI-ER Rodrigo Mello, surgiu na segunda quinzena de março com a previsão de aumento do número de pessoas infectadas e tinha à frente três desafios: prazo, devido a urgência da pandemia; a escassez de material e a oferta de preço mais acessível. O protótipo foi concluído em cerca de 45 dias e está em fase de avaliação e calibração dos sensores de pressão e de volume. O prazo para fabricação em alta escala depende, agora, da Anvisa.

“Estamos trabalhando hoje na calibração dos equipamentos, na fase de testagem clínicas feitas por especialistas e pesquisadores da área médica e também na elaboração do dossiê que será submetido à Anvisa para liberação do produto e da fabricação”, disse Mello.

O diretor regional do SENAI/RN, Emerson Batista, observa que o equipamento busca sanar a dificuldade de encontrar algumas peças e componentes internos, tendo em vista a necessidade de fabricá-lo com uma linha de montagem que possa ser reproduzida de maneira célere, após aprovação do protótipo, que já se encontra em condições de testes.

“Parte da equipe está voltada a documentos, testes e direcionadores solicitados pela Anvisa, visto não existir outros fabricados no Brasil e assim não ter um guia definido, na prática, para montagem e produção. E outra parte da equipe, com o apoio do SESI, busca esse suporte para uma linha de montagem que acreditamos estar próxima”, destaca Emerson Batista.

"É um equipamento delicado e que requer atenção detalhada mediante a inexistência de fabricante", explica Emerson Batista

Como a equipe resolveu os problemas encontrados

A solução encontrada para a falta de materiais da indústria de medicina, foi usar materiais e tecnologias da indústria de óleo e gás dominadas pela equipe de engenheiros – o que conferiu uma aparência “mais robusta” ao aparelho. “Essa era uma condição, que pudéssemos desenvolver com peças que temos conhecimento e encontrássemos no mercado”, disse Rodrigo Mello.

O custo para aquisição é estimado, segundo o diretor do ISI-ER, entre R$ 10 mil a R$ 15 mil a unidade, uma vez que, neste momento, será produzido sem fins comerciais, somente para atender a demanda dos hospitais. Geralmente, aparelhos de ventilação mecânica são comercializados no mercado entre R$ 52 mil podendo chegar a R$ 400 mil, dependendo da especificidade do produto.

O coordenador de Pesquisa do IS-ER, o engenheiro mecânico Antônio Medeiros, explica que além de usar insumos comumente aplicados na indústria de óleo e gás, como válvulas, o equipamento é de fácil montagem e fabricação, com uso de conceito de engate rápido. “A montagem é simples e pode ser feita por técnicos em eletromecânica ou em eletrotécnica”, esclarece o coordenador.

Ele lembra que a disponibilidade de alguns dispositivos de respiradores tradicionais existentes no mercado, para importação de países como Alemanha, Itália e China, prevista apenas para a partir de outubro deste ano foi um dos fatores que levou a equipe de engenheiros do ISI-ER a criar o protótipo. 

Agora, o ISI-ER pleiteia junto à Anvisa a liberação para fabricação em suas instalações. O Instituto, que por origem destina-se à pesquisa e inovação e não a produção em escala, tem capacidade instalada para confeccionar 1 mil equipamentos. A quantidade, no entanto, será estabelecida pela Anvisa no processo paralelo de licenciamento. Caso o número aprovado seja superior, o Instituto SENAI de Inovação planeja buscar parcerias com grandes players.

Além da produção, o ISI-ER deverá também exportar o conhecimento para outras regiões. Segundo o diretor do ISI, grandes empresas do setor de automação do país, tanto do Nordeste quanto da região Sul, já entraram em contato interessados em reproduzir o modelo.

“Quando tivermos a licença da Anvisa, há empresas que já solicitaram a liberação do projeto e estão aguardando a nossa patente para desenvolver o nosso protótipo”, disse Rodrigo Mello.

O presidente da FIERN, Amaro Sales de Araújo, destaca o potencial do equipamento e o empenho dos profissionais do SENAI para criar soluções e contornar as dificuldades encontradas na importação de respiradores mecânicos em todo o país. 

“Depois do fiasco das negociações com a China em termos de entrega do produto principalmente para o Nordeste, o ISI-ER tem a esperança de obter a aprovação da Anvisa e colocar em produção um aparelho que atenda os requisitos médicos e sanitários para atender estritamente as necessidades do Rio Grande do Norte e, em seguida, do Brasil. É gratificante, nesse momento de pandemia, o ISI/SENAI-CTGAS-ER desenvolver um produto de tamanha importância para superar dificuldades”, afirma Amaro Sales.

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