A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, hoje (19/09), no Diário Oficial da União, seção I, a alteração do seu regimento interno (Portaria 1.384/2011).

Esse é o primeiro resultado do diálogo ocorrido durante o I Workshop CNI ANVISA, entre os representantes do setor produtivo da indústria e dirigentes da Agência. 

A nova portaria cria na estrutura organizacional da Agência, o "Núcleo de Regulação e Boas Práticas Regulatórias". Essa nova área terá as seguintes competências:

Assessorar tecnicamente a Diretoria Colegiada em assuntos regulatórios específicos de caráter normativo, conforme necessidade e prioridades estabelecidas pela Diretoria Colegiada;

Subsidiar a Diretoria Colegiada na elaboração, na implantação e no acompanhamento de estratégias, atividades, rotinas e procedimentos voltados para o fortalecimento da governança e o aprimoramento contínuo das práticas regulatórias da Anvisa;

Promover e coordenar a elaboração e o acompanhamento da Agenda Regulatória da Anvisa, segundo diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada;

Promover, coordenar e executar as atividades e procedimentos de Análise de Impacto Regulatório para instruir e subsidiar previamente o processo de tomada de decisão da Diretoria Colegiada em assuntos regulatórios de caráter normativo, em cooperação com as demais unidades da estrutura organizacional da Anvisa, segundo grau de complexidade e especificidades estabelecidos pelos Diretores;

Subsidiar e apoiar a Diretoria Colegiada na orientação e no acompanhamento de procedimentos de consultas e audiências públicas relativos a assuntos regulatórios de caráter normativo, sob responsabilidade das unidades da estrutura organizacional da Anvisa;

Assistir, apoiar e orientar tecnicamente as unidades da estrutura organizacional da Anvisa na implantação e no cumprimento de estratégias, atividades, rotinas e procedimentos destinados à melhoria da qualidade regulatória para elaboração e revisão de atos normativos da Agência;

Propor, desenvolver e monitorar indicadores para subsidiar a Diretoria Colegiada no acompanhamento e na avaliação da atuação regulatória da Anvisa relacionada com a implantação e o cumprimento de boas práticas regulatórias;

Promover, acompanhar e auxiliar o processo de consolidação de atos normativos da Anvisa em cooperação com as demais unidades da estrutura organizacional da Agência, conforme necessidade e prioridades estabelecidas pela Diretoria Colegiada;

Contribuir para a integração das estratégias e ações de melhoria da qualidade regulatória da Anvisa a outros programas e políticas adotados pela Agência, pelo Ministério da Saúde e demais órgãos ou entidades do Governo Federal e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

Realizar estudos, elaborar propostas e promover a inovação de práticas regulatórias e a difusão de informações no âmbito de suas atribuições, especialmente em temas relacionados à regulação, transparência e governança regulatória; e

Promover e propor cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades públicas ou privadas para o fortalecimento da governança e o aprimoramento contínuo das práticas regulatórias da Anvisa.

Para a CNI, essa é uma oportunidade do estabelecimento do diálogo permanente com a Agência. 

Para mais informações, entre em contato com Pablo Cesário, gerente-executivo da Unidade de Relacionamento com o Poder Executivo da CNI, pelo e-mail: [email protected].